中药制剂缘何被认定为假药？---永州市永合中医诊所“假药案”调查
2019-09-16最新中医动态 编辑：admin
中药制剂缘何被认定为假药？---永州市永合中医诊所“假药案”调查
永州市一中医诊所制售的中药制剂被市场监管部门定性为假药，导致诊所被查封，员工被刑拘。据称，这是《中医药法》颁布实施两年后，“南京圭石堂假药案”在湖南再现。
那么，中药制剂为何会被认定为假药?中医诊所制售的中药制剂是适用《中医药法》，还是《药品管理法》?近日，记者就此赴永州调查采访。
患者举报
永合中医诊所多人被刑拘
永合中医诊所是2018年8月经永州市冷水滩区卫生计生委批准并办理了合法手续的诊所，五名员工均具有相关资质。
2018年11月7日，患者刘某(女，63岁)因全身及手脚疼痛麻木，眼睛视力模糊伴有云样飞斑出现而前往永合中医诊所求诊。该所医生汪凤莲依处方开出“阿尔佰果醋6瓶”，并告知患者先服用再配伍中药，收取费用3600元。次日，刘某认为效果不明显要求退回余下的4瓶果醋，诊所医生答应了她的请求并退还2400元。按理，此事应当就此了结，然在退款后的第二天即2018年11月9日，患者丈夫夏某认为价格高，遂向冷水滩区食药监局举报永合中医诊所卖假药。
冷水滩区食药监局接到举报后，将永合中医诊所中药制剂定性为假药。2018年12月6日，该局与永州市公安局冷水滩分局治安大队联合执法，查抄了该所使用食醋配伍的中药制剂，对该所进行查封并刑拘了多名员工。
▲冷水滩区卫生计生委颁发的中医诊所备案证。
执法部门
据《药品管理法》按假药论处
2019年9月4日上午，记者来到冷水滩区食药监局食品药品稽查大队。据朱海军队长介绍，2018年11月9日，有患者向该局举报永合中医诊所生产销售假药“永合天露之液”，且无药效。接到举报后，该队介入调查，发现“永合天露之液”实为一款食醋。于是，该局根据《药品管理法》第四十八条规定：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形，认定其为假药。
记者查阅《药品管理法》，该法第七十七条明确规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。
那么，对永合中医诊所中药制剂是假药的认定，是否经过药品检验机构的质量检验呢?朱海军称没有检验，而是由永州市市场监管局评判认定的。
9月4日，记者又来到永州市公安局冷水滩分局治安大队。办案民警张警官表示：“对永合中医诊所中药制剂假药的认定是永州市市场监管局出具的结论，公安机关是据此办案。如果他们定性改变，我们就撤案并办理相关手续。”
在采访中，朱海军告诉记者：“如果他们(指永合中医诊所)把果醋配合中药使用，我们也不会办这个案子。”从办案人员的陈述中，记者发现他们对《中医药法》的有关规定较为清楚。
据了解，办案机关之所以查封诊所刑拘员工，是经永州市市场监管局认定，永合中医诊所开出的阿尔佰果醋是食品而非药品，故认定为假药。
然而，记者至今未见药品检验机构出具的质量检验报告，只看到一份由永州市公安局冷水滩分局出具的假药鉴定结论，时间为封所抓人6个月后的2019年7月3日。
▲永州永合中医养生健康管理有限公司营业执照。
永合诊所
中药制剂怎么就成了假药?
见到记者，永合中医诊所法人代表王志国连称冤枉。据王志国介绍，永州永合中医养生健康管理有限公司是由永合生物科技有限公司控股的一家永州市政府招商引资企业。2018年8月，经永州市冷水滩区卫生计生委批准，备案成立了永合中医诊所。依据《中医药法》相关规定，永合中医诊所按中国药典用药规范使用中草药给患者治疗，不存在制售假药问题。
他认为，冷水滩区个别执法部门不按《中医药法》办案，滥用执法权，张冠李戴强行将《药品管理法》法条，用于永和中医诊所合法的中药制剂并定性为假药，是适用法律错误。
对王志国反映的问题，记者查阅了相关法律条文。《中医药法》第27条规定：国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。该法第28条规定：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用…… 根据临床用药需要，医疗机构有权凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
为了证实永合中医诊所所开阿尔佰果醋配合中药治疗患者是否符合《中医药法》的上述规定，记者采访了永合中医诊所当事医生汪凤莲。她说：“诊所开业三个月，总共才接待了10多个病人，所有收入28000元，连人员工资都不够。她是所里唯一开处方的医生，她对每位患者都依《中医药法》相关规定使用中草药并配伍阿尔佰果醋。唯独这个患者刘某只开了阿尔佰果醋。”
为何对患者刘某只开果醋不开中药呢?汪凤莲告诉记者：“当时刘某说没有钱，我说那就等两天再来开中药吧。”然而，冷水滩区食药监局据此将食药两用的阿尔珀果醋认定为假药。“冤枉死了。”做了一辈子医生的汪凤莲说。
永合中医诊所负责人陈秀斌强调，用醋作为药引，与其它中药配伍后用于治病，是中医传统工艺。监管部门将醋单独列出，指其为非药品冒充药品，与事实不符。他认为，中药制剂不是假药。
律师说法
该案应优先适用《中医药法》
永合中医诊所有关制剂即阿尔佰果醋配合中药使用是否需要备案呢?陈秀斌称：“《中医药法》第32条规定……仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”
陈秀斌认为：“2017年7月1日《中医药法》施行之后，到2018年2月国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》。这中间是一个管理上的‘空白期’。在此期间，永合中医诊所应用传统工艺配制中药的行为是无法无规可违，也无部门可备案，不能据此认定为假药。”
针对永合中医诊所坚持应按《中医药法》办事，而执法部门按《药品管理法》办案的争议，记者咨询了北京兰台(长沙)律师事务所资深律师江欣。江律师指出，《中医药法》和《药品管理法》处于同一法律位阶，都属于全国人大常委会制定的法律。《立法法》第二条规定：“特别规定与一般规定不一致的适用特别规定。”因此，办理永合中医诊所案应当适用2017年通过的特别法《中医药法》的相关规定。
相关链接
“全国中医第一假药案”尘埃落定
2018年12月29日，新《中医药法》正式生效后全国中医第一假药案“南京圭石堂中医诊所涉嫌假药案”终于尘埃落定。经过一年多的漫长等待，通过南京公安和检察机关的严格审查，南京圭石堂中医诊所的负责人钱辉终于最后一个拿到了解除取保候审决定书，之前圭石堂的其他11名员工已先后拿到解除取保候审决定书，这也宣告拖了一年多的圭石堂中医诊所涉嫌假药刑事犯罪的指控最终撤销，他们最终无罪。
2017年11月30日，南京警方联合当地市场监管局、卫计委、食药监局等部门几十人联合执法，以有人举报圭石堂生产销售假药为由，把南京圭石堂负责人钱辉及其法人股东等共12人全部抓走，2017年12月1日正式刑拘，同年12月29日所有人转为取保候审，取保候审期一年。
据介绍，南京圭石堂源自清末，是家百年传承的中医馆，创自茅蔚卿，钱辉为第四代传人，坚持传统的医馆店内对原料药材的炮制工艺模式，讲究药材的独特炮制，其工艺对药材的疗效和安全性起了至关重要的作用。前店后坊也是传统中医的精髓，炮制虽繁必不敢省人工，历经数千年的传承。圭石堂坚守前店后坊这一中医精髓，没成想却险些遭遇灭顶之灾。
2017年的一起医患矛盾，将南京圭石堂告到有关部门，药监部门认为传统的前店后坊炮制中药材需要取得批文，将南京圭石堂行之有效的经典药方视为假药，并列入涉嫌刑事犯罪，移交公安。公安机关经过一年多的刑事调查，结合《中医药法》最终于2018年12月29日做出解除取保候审决定。南京圭石堂迎来了重生，历经千年的前店后坊这一中医精髓得以继续传承。
此案经国内数十家媒体报道后，引起中医界人士的极大关注，此案的成立与否检验《中医药法》能否真正执行，也关乎中医药传统炮制工艺模式今后能否应用，这一案例将成为中医发展史上的一个标志事件。
永州市一中医诊所制售的中药制剂被市场监管部门定性为假药，导致诊所被查封，员工被刑拘。据称，这是《中医药法》颁布实施两年后，“南京圭石堂假药案”在湖南再现。
那么，中药制剂为何会被认定为假药?中医诊所制售的中药制剂是适用《中医药法》，还是《药品管理法》?近日，记者就此赴永州调查采访。
患者举报
永合中医诊所多人被刑拘
永合中医诊所是2018年8月经永州市冷水滩区卫生计生委批准并办理了合法手续的诊所，五名员工均具有相关资质。
2018年11月7日，患者刘某(女，63岁)因全身及手脚疼痛麻木，眼睛视力模糊伴有云样飞斑出现而前往永合中医诊所求诊。该所医生汪凤莲依处方开出“阿尔佰果醋6瓶”，并告知患者先服用再配伍中药，收取费用3600元。次日，刘某认为效果不明显要求退回余下的4瓶果醋，诊所医生答应了她的请求并退还2400元。按理，此事应当就此了结，然在退款后的第二天即2018年11月9日，患者丈夫夏某认为价格高，遂向冷水滩区食药监局举报永合中医诊所卖假药。
冷水滩区食药监局接到举报后，将永合中医诊所中药制剂定性为假药。2018年12月6日，该局与永州市公安局冷水滩分局治安大队联合执法，查抄了该所使用食醋配伍的中药制剂，对该所进行查封并刑拘了多名员工。
▲冷水滩区卫生计生委颁发的中医诊所备案证。
执法部门
据《药品管理法》按假药论处
2019年9月4日上午，记者来到冷水滩区食药监局食品药品稽查大队。据朱海军队长介绍，2018年11月9日，有患者向该局举报永合中医诊所生产销售假药“永合天露之液”，且无药效。接到举报后，该队介入调查，发现“永合天露之液”实为一款食醋。于是，该局根据《药品管理法》第四十八条规定：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形，认定其为假药。
记者查阅《药品管理法》，该法第七十七条明确规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。
那么，对永合中医诊所中药制剂是假药的认定，是否经过药品检验机构的质量检验呢?朱海军称没有检验，而是由永州市市场监管局评判认定的。
9月4日，记者又来到永州市公安局冷水滩分局治安大队。办案民警张警官表示：“对永合中医诊所中药制剂假药的认定是永州市市场监管局出具的结论，公安机关是据此办案。如果他们定性改变，我们就撤案并办理相关手续。”
在采访中，朱海军告诉记者：“如果他们(指永合中医诊所)把果醋配合中药使用，我们也不会办这个案子。”从办案人员的陈述中，记者发现他们对《中医药法》的有关规定较为清楚。
据了解，办案机关之所以查封诊所刑拘员工，是经永州市市场监管局认定，永合中医诊所开出的阿尔佰果醋是食品而非药品，故认定为假药。
然而，记者至今未见药品检验机构出具的质量检验报告，只看到一份由永州市公安局冷水滩分局出具的假药鉴定结论，时间为封所抓人6个月后的2019年7月3日。
▲永州永合中医养生健康管理有限公司营业执照。
永合诊所
中药制剂怎么就成了假药?
见到记者，永合中医诊所法人代表王志国连称冤枉。据王志国介绍，永州永合中医养生健康管理有限公司是由永合生物科技有限公司控股的一家永州市政府招商引资企业。2018年8月，经永州市冷水滩区卫生计生委批准，备案成立了永合中医诊所。依据《中医药法》相关规定，永合中医诊所按中国药典用药规范使用中草药给患者治疗，不存在制售假药问题。
他认为，冷水滩区个别执法部门不按《中医药法》办案，滥用执法权，张冠李戴强行将《药品管理法》法条，用于永和中医诊所合法的中药制剂并定性为假药，是适用法律错误。
对王志国反映的问题，记者查阅了相关法律条文。《中医药法》第27条规定：国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。该法第28条规定：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用…… 根据临床用药需要，医疗机构有权凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
为了证实永合中医诊所所开阿尔佰果醋配合中药治疗患者是否符合《中医药法》的上述规定，记者采访了永合中医诊所当事医生汪凤莲。她说：“诊所开业三个月，总共才接待了10多个病人，所有收入28000元，连人员工资都不够。她是所里唯一开处方的医生，她对每位患者都依《中医药法》相关规定使用中草药并配伍阿尔佰果醋。唯独这个患者刘某只开了阿尔佰果醋。”
为何对患者刘某只开果醋不开中药呢?汪凤莲告诉记者：“当时刘某说没有钱，我说那就等两天再来开中药吧。”然而，冷水滩区食药监局据此将食药两用的阿尔珀果醋认定为假药。“冤枉死了。”做了一辈子医生的汪凤莲说。
永合中医诊所负责人陈秀斌强调，用醋作为药引，与其它中药配伍后用于治病，是中医传统工艺。监管部门将醋单独列出，指其为非药品冒充药品，与事实不符。他认为，中药制剂不是假药。
律师说法
该案应优先适用《中医药法》
永合中医诊所有关制剂即阿尔佰果醋配合中药使用是否需要备案呢?陈秀斌称：“《中医药法》第32条规定……仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”
陈秀斌认为：“2017年7月1日《中医药法》施行之后，到2018年2月国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》。这中间是一个管理上的‘空白期’。在此期间，永合中医诊所应用传统工艺配制中药的行为是无法无规可违，也无部门可备案，不能据此认定为假药。”
针对永合中医诊所坚持应按《中医药法》办事，而执法部门按《药品管理法》办案的争议，记者咨询了北京兰台(长沙)律师事务所资深律师江欣。江律师指出，《中医药法》和《药品管理法》处于同一法律位阶，都属于全国人大常委会制定的法律。《立法法》第二条规定：“特别规定与一般规定不一致的适用特别规定。”因此，办理永合中医诊所案应当适用2017年通过的特别法《中医药法》的相关规定。
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“全国中医第一假药案”尘埃落定
2018年12月29日，新《中医药法》正式生效后全国中医第一假药案“南京圭石堂中医诊所涉嫌假药案”终于尘埃落定。经过一年多的漫长等待，通过南京公安和检察机关的严格审查，南京圭石堂中医诊所的负责人钱辉终于最后一个拿到了解除取保候审决定书，之前圭石堂的其他11名员工已先后拿到解除取保候审决定书，这也宣告拖了一年多的圭石堂中医诊所涉嫌假药刑事犯罪的指控最终撤销，他们最终无罪。
2017年11月30日，南京警方联合当地市场监管局、卫计委、食药监局等部门几十人联合执法，以有人举报圭石堂生产销售假药为由，把南京圭石堂负责人钱辉及其法人股东等共12人全部抓走，2017年12月1日正式刑拘，同年12月29日所有人转为取保候审，取保候审期一年。
据介绍，南京圭石堂源自清末，是家百年传承的中医馆，创自茅蔚卿，钱辉为第四代传人，坚持传统的医馆店内对原料药材的炮制工艺模式，讲究药材的独特炮制，其工艺对药材的疗效和安全性起了至关重要的作用。前店后坊也是传统中医的精髓，炮制虽繁必不敢省人工，历经数千年的传承。圭石堂坚守前店后坊这一中医精髓，没成想却险些遭遇灭顶之灾。
2017年的一起医患矛盾，将南京圭石堂告到有关部门，药监部门认为传统的前店后坊炮制中药材需要取得批文，将南京圭石堂行之有效的经典药方视为假药，并列入涉嫌刑事犯罪，移交公安。公安机关经过一年多的刑事调查，结合《中医药法》最终于2018年12月29日做出解除取保候审决定。南京圭石堂迎来了重生，历经千年的前店后坊这一中医精髓得以继续传承。
此案经国内数十家媒体报道后，引起中医界人士的极大关注，此案的成立与否检验《中医药法》能否真正执行，也关乎中医药传统炮制工艺模式今后能否应用，这一案例将成为中医发展史上的一个标志事件。
