药品审批腐败黑幕惊心动魄
2017-04-18药械“黑幕” 编辑：admin
2006年1月12日晚，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）药品注册司司长曹文庄等多名官员被北京市西城区检察院突然带走。长期以来隐藏在黑色大幕下的药品注册“权钱交易”正在被拉开。
在公众对这些交易瞠目结舌的同时，中国药品监督机制也受到前所未有的质疑。如何进行制度重建，是药监系统须面临的挑战。
据报道，仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。业内观察家指出，尽管这与中美之间对新药概念的界定不同有关———中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药，但是，这说明了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷。另外一个数字是，曾经每片3分钱的阿司匹林，早已在各大医院及药房不见踪影，而取而代之的高价药“巴米尔”，每10片6．3元，其成分也就是单一的阿司匹林，价格一下子涨了20倍。
因此，联系到对以上主管药品注册官员的调查，人们看清楚了药价注册机制中的权力寻租以及价格黑幕———尽管国家发改委一再降低药价，但百姓的购药开支却越来越高———新药层出不穷，一个又一个让百姓眼花缭乱，“换包装不换药”，只需一个批号，廉价的、利润低的药，眨眼就可以赚得盆满钵满。
而且，在充满着浮躁与利益至上的医药企业里，即便是真正研发的新药，处身在缺乏透明与监管的药品注册体系中，也一样难以规规矩矩地申报批号。“因为医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。所以，一个地下‘药品批文市场，就此产生了。”一位业内人士说。
“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，在此期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是，在最近几年，市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”该业内人士说。“药品审批在全世界都是政府管制很严格的一个环节。但是，这个环节如果没有很好的监管，最后的结果肯定是权力寻租，腐败交易。”国家食品药品监督管理局一位人士说。（据《法制早报》）
在公众对这些交易瞠目结舌的同时，中国药品监督机制也受到前所未有的质疑。如何进行制度重建，是药监系统须面临的挑战。
据报道，仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。业内观察家指出，尽管这与中美之间对新药概念的界定不同有关———中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药，但是，这说明了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷。另外一个数字是，曾经每片3分钱的阿司匹林，早已在各大医院及药房不见踪影，而取而代之的高价药“巴米尔”，每10片6．3元，其成分也就是单一的阿司匹林，价格一下子涨了20倍。
因此，联系到对以上主管药品注册官员的调查，人们看清楚了药价注册机制中的权力寻租以及价格黑幕———尽管国家发改委一再降低药价，但百姓的购药开支却越来越高———新药层出不穷，一个又一个让百姓眼花缭乱，“换包装不换药”，只需一个批号，廉价的、利润低的药，眨眼就可以赚得盆满钵满。
而且，在充满着浮躁与利益至上的医药企业里，即便是真正研发的新药，处身在缺乏透明与监管的药品注册体系中，也一样难以规规矩矩地申报批号。“因为医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。所以，一个地下‘药品批文市场，就此产生了。”一位业内人士说。
“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，在此期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是，在最近几年，市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”该业内人士说。“药品审批在全世界都是政府管制很严格的一个环节。但是，这个环节如果没有很好的监管，最后的结果肯定是权力寻租，腐败交易。”国家食品药品监督管理局一位人士说。（据《法制早报》）
