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中药与专利何时能走到一起

2017-05-16 11:36正中堂正中堂
中药与专利何时能走到一起
    中华民族中医药史从“黄帝内经”到“本草纲目”绵延上千年。目前,中医药业在“回归自然”的浪潮中,获得发展机遇的同时,也日益受到国外企业的严峻挑战,知识产权意识淡漠已经成为中医药产业发展的瓶颈之一。江苏地道的中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里。据统计,薄荷的中国专利共申报有16件,国内申报有8件,外国申报为8件。尽管在专利数量上中外平分秋色,但外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场,其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等,市场空间极为有限。素有“薄荷之乡”之称的江苏里下河地区,至今却没有1件相关的薄荷专利申报。据了解,遭受薄荷同样命运的还有银杏等我国传统中药材。目前,银杏中国专利共申报68件,外国人申报的有4件,但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。从中成药市场来看,国际市场上中药销售额每年约有160亿美元,其中日本的“洋中药”所占份额达80%,韩国占10%,中国在国际市场中的份额只有5%左右。国外所用中药原材料有70%~80%从中国进口,目前我国出口中药多以原料药材廉价出卖,成药比例不足30%。我国中药专利在国外申请只有近千项,而外国在我国申请的专利却高达1万多项,且这些专利占我国医药领域高新技术的80%以上。
    随着人们对西药副作用认识的不断加深,中药开始受到全世界的关注。但由于我国知识产权制度起步较晚,中药知识产权流失严重。尽管国家于1993年颁布了中药品种保护条例,但中药品种保护条例主要出于政策性考虑,保护主要着眼中药品种,而不是中药的有效成分;主要保护生产者,通过控制中药生产来控制中药的流通,对销售者的保护比较弱;给予中药权利人的保护主要是制造的专有权,销售权、使用权等则比较弱。这种行政保护有着显著的负面影响:它可能使企业对一种中药品种形成垄断,有利于促进个别企业的发展,但对整个社会的科技进步不利;也可能抬高中药的价格,侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效,但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下,有效性可能会受到影响。另外,这种行政保护仅在国内适用,很难与国际上的通用做法接轨,中药如何能走向世界,取得世界上通用的专利保护还有很远的路要走。据统计,目前我国已有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利。发达国家的许多公司利用其先进的技术肆无忌惮地仿制我国中药,造成我国大量中药无形资产流失的同时,中药的知识产权在发达国家不能获得有效的保护。发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护,而中药的自身很多特征则与这种制度不符,很难获得发达国家知识产权制度的保护,这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。
    目前世界上大多数国家的专利制度采用先申请制,因此,中医药产品在进入国际市场前,最重要的事情就是及时向进入国提出专利保护申请,或通过PCT获得该国的保护,这样才能在真正意义上保护中医药产品的国际市场利益。中药作为特殊商品,消费者无法靠自己的能力辨别其质量的优劣,同一产品最有效的区别方式就是商标。中药老字号有悠久的历史,在海内外享有一定的声誉,也是中药企业宝贵的无形资产。因此,中医药产品打造世界知名品牌,就显得尤为重要。另外,在我国中药行业上千年的发展史中,“家系独传”、“传子不传女”的保密措施是业内进行自我保护的传统手段,这是一种行之有效的保护措施,但有一定的局限性。随着分析测试技术的发展,中药及天然药物的易仿制性,使得中药产品的知识产权保护难以实施。因此,专家建议,应允许中药企业保密处方,省略处方论证程序,把工作重点转移到新药的临床疗效评价上,鼓励中药企业的新药创新研究,避免低水平重复。
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